中证智能财讯迈威生物（688062）12月24日公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW1911注射液临床试验申请正式获得FDA许可。公司提示，由于药品研发周期长、审批环节多，容易受到不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　据公告，9MW1911为一款可高亲和力结合ST2受体的创新单克隆抗体，旨在阻断IL33/ST2信号通路。该药品在中国正在快速推进II期临床研究。已完成的一项针对80例中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的IIa期研究结果显示，与安慰剂组相比，9MW1911在各剂量组安全且耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相似，所有受试者的免疫原性均为阴性，未发现新的安全性风险信号。在IIb期研究推荐剂量下，数据显示中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率降低超40%。
　　公告显示，目前，针对更大样本量COPD患者的IIb期临床试验已于2025年7月实现首例给药，受试者正在入组。公司计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究。公司基于该药品在中国的临床研究数据设计了美国IIa期临床方案，该项申请近日已获FDA许可。
　　迈威生物主营抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等。前三季度公司亏损5.98亿元，上年同期亏损6.94亿元。
（文章来源：中国证券报·中证网）