1月29日，鱼跃医疗(002223.SZ)发布公告称，公司持续葡萄糖监测系统CGM Anytime 4及 Anytime 5系列产品已获得欧盟MDR认证，将促进公司糖尿病护理业务的海外市场拓展。

　　随着全球糖尿病患者持续增长，血糖监测正从BGM“单点检测”向CGM“动态连续监测”加速迭代，这一产业背景下，此次获得MDR认证不仅意味着鱼跃医疗海外产品矩阵的进一步完善，也为国产医疗器械企业规模化出海、走向全球主流市场提供了新的范本。
　　据业内人士介绍，欧盟MDR认证以标准严格、审核严谨著称，对产品的研发设计、生产质量及临床评价等全流程均提出极高要求，被业界视为医疗器械领域的“国际通行证”，获得MDR认证意味着产品可以正式进入欧盟国家及其他认可欧盟 MDR 认证国家，具备与国际头部厂商同台竞争的技术与合规基础。
　　布局血糖管理生态收获技术与市场双重口碑
　　为提升全球竞争力，近年来鱼跃医疗重点聚焦呼吸治疗、血糖管理及POCT、家用健康检测等业务板块，并持续加大研发投入，截至今年前三季度，公司研发投入增至4.45亿元，同比增长9.76%。
　　其中，通过对高性能芯片、微型传感器和先进算法等技术全面升级，鱼跃医疗在CGM领域的关键技术逐步突破国际领先水平，公司最新一代Anytime 5系列产品的MARD值达到8.58%，可满足临床与家用多重场景。
　　在临床应用方面，鱼跃医疗的CGM产品在准确性、低血糖预警、血糖波动捕获以及佩戴舒适度上均获得了临床专家的高度评价。据复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授介绍，"鱼跃Anytime 5作为全球第一款可持续监测血糖16天的CGM产品，其在准确性、便利性和舒适度上，已经和国际知名企业处于同一梯队。通过对技术和AI算法的革新升级，Anytime 5的各项临床数据已经达到iCGM的标准，相信未来该系列产品将为医患带来更多临床应用价值。
　　对此，业内人士分析称，鱼跃医疗在CGM领域能够在短时间内实现关键性能指标对标国际头部水平，反映出其在研发、底层技术积累已形成规模化效应。
　　值得一提的是，鱼跃医疗CGM产品的算法正深度运用AI技术进行迭代和创新，同时可接入公司自研的AI Agent鱼跃健康管家，能基于大量用户真实数据，对糖尿病管理、饮食及运动管理等方面展开深入服务，形成“硬件+软件+数据”的一体化健康管理生态。在此基础上，鱼跃医疗有望借助国内庞大的数据优势、成熟的供应链基础以及人才储备，在全球“AI+医疗”赛道实现技术抢跑。
　　自2022年以来，血糖管理赛道已逐渐成为鱼跃医疗业绩增长的重要引擎，持续保持两位数高速增长。2025年鱼跃医疗最新推出的Anytime 4及 Anytime 5 系列陆续获得NMPA注册，在国内市场上市后表现亮眼，618期间相关产品增速超过165%，数据准确性、使用体验与一致性评价等均获得用户良好口碑，推动了CGM品类在国内的快速普及。
　　多元产品出海 平台型企业生态优势凸显
　　随着全球老龄化日益加深，糖尿病管理需求已连续多年保持快速增长，CGM作为近年来全球糖尿病管理领域增长最快的细分赛道之一，海外市场长期由欧美企业主导，鱼跃医疗此次MDR获证，有望加速国产医疗器械抢占全球CGM市场蛋糕。根据灼识咨询数据，全球CGM市场规模将从2020年的57亿美元增长至2030年的365亿美元，年复合增长率达到20.3%。
　　鱼跃医疗在医疗器械行业深耕近三十年，通过自主研发与跨领域并购，拥有呼吸治疗、血糖管理及POCT、家用健康检测、临床器械及康复、急救、眼科等业务板块，并借助产业、技术、市场、渠道的协同发展，形成了多元化、平台化的产业生态护城河。
　　近年来，在加快推进产品海外合规的同时，鱼跃医疗还持续加快海外渠道布局。2025年，鱼跃医疗在印度尼西亚、荷兰等地增设分子公司，与美国Inogen公司建立战略合作，在欧洲市场与当地专家组成科学顾问委员会，全球化布局节奏明显加快。
　　目前，鱼跃医疗已在美国、巴西、泰国、印尼等地设立分子公司及办事处，并在东南亚、中东、北非、欧美等地区建立50余家渠道代理商，构建起覆盖130多个国家和地区的研发、生产、营销及服务网络，为旗下多元化产品出海形成强有力的渠道支撑。
　　数据显示，2025年上半年，鱼跃医疗实现外销收入6.07亿元，同比增长26.63%。其中泰国市场成功打造“从产品输出到生态共建”的本土化路径模板，实现强势增长，公司已计划将泰国成功模式推广至更多国家与地区。而呼吸治疗产品作为出海先锋军，已顺利突破多个重点国家，未来公司将借助多元化产品矩阵与生态共建的优势，推进海外更多市场的导入与本地化深耕，加速迈向世界级医疗器械企业。
（文章来源：咸宁新闻网）