中证智能财讯中源协和（600645）3月1日公告，公司控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”。该产品是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒。
　　据公告，该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异。针对非小细胞肺癌，EGFR基因19号外显子缺失和L858R点突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，EGFR基因T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；针对结直肠癌，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。相关药物均已纳入国家医保目录。
　　公司表示，该试剂盒的获批可为肺癌、结直肠癌患者提供精准诊疗支持，有助于进一步提升相关疾病诊疗可及性，同时丰富了公司肿瘤伴随诊断和分子病理诊断产品线，增强了公司综合竞争力和市场拓展能力。
（文章来源：中国证券报·中证网）