3月3日晚间，亚虹医药发布公告显示，其核心产品APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）已获得国家药监局批准上市。该产品是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品。

　　亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯表示：“希维她获批上市是亚虹医药发展史上的里程碑。我们已启动全面的商业化工作，确保这一颠覆性创新成果尽快惠及中国宫颈癌前病变患者。同时，我们将加速推进该产品的全球开发与商业合作，并推动以光动力药械联用和其他技术平台建设和管线产品的研发进程。”
　　此次获批基于希维她的国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果已由协和医院郎景和、朱兰和德国汉诺威医学院的PeterHillemanns教授于2025年12月在Cell Press旗下《Med》杂志发表，并在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会、2024年美国妇科肿瘤学会年会、2024年Photodynamic Therapy&Photodiagnosis Update大会上以口头报告形式发布。
　　数据显示，希维她可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.0003；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。
　　此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，公司已启动HPV清除适应症的探索。
　　国际市场方面，希维她的上市许可申请已于2026年2月成功获得欧洲药品管理局受理。公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就关于支持希维她在美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前，公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴。
　　在商业化布局方面，亚虹医药首席商务官徐瑛接受上证报记者采访时表示，公司采取了自营和招商的组合模式，快速建立全国性网络。
　　“在核心市场，我们已经组建了精锐的自营团队，覆盖大概400家头部医院，2030年将会拓展到2000家；通过招商合作渠道，高效覆盖800家医院，预计2030年拓展到3000家医院。上述5000家医院可以覆盖大多数患者。在支付创新上，我们策划了多层次方案，以降低支付门槛。上市初期我们也推出了包含很多早鸟福利、多元化治疗福利在内的定制化创新支付方案，直接降低患者支付压力，快速启动市场。”徐瑛透露称。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）