近日，证监会在网站发布《境外发行上市备案补充材料要求》。证监会国际司要求迪哲医药补充材料，补充说明董事、高级管理人员相互之间存在的关联关系等事项。
　　证监会请公司补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见：
　　一、请按照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》的要求，说明有限责任公司时期的设立情况及设立以来股本和股东变化情况。
　　二、请按照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》的要求，说明董事、高级管理人员相互之间存在的关联关系情况。
　　三、发行人及下属公司经营范围及实际业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2024年版）中人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，并提供明确依据。
　　1月23日，迪哲(江苏)医药股份有限公司(简称：迪哲医药(688192.SH))向港交所主板递交上市申请书，高盛和华泰国际为其联席保荐人。
　　据招股书，迪哲医药是一家处于商业化阶段的生物制药公司，公司的核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司的上市产品舒沃哲®是全球范围内唯一获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变型肺癌的小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。
　　值得注意的是，迪哲医药所有收入均来自舒沃哲®和高瑞哲®的销售。
　　舒沃哲®已在中国上市并于2025年7月获得美国FDA的批准。舒沃哲®是首款在中国发现和开发并获得美国上市批准的创新、同类首创药物，也是首款获得美国和中国突破性疗法认定的肺癌药物。截至2026年1月18日，它是唯一被纳入国家医保目录且用于治疗EGFR 20号外显子插入NSCLC的二线或后线治疗药物。
　　高瑞哲®作为新一代高选择性Janus激酶1抑制剂，截至2026年1月18日，是全球首款也是唯一获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂。
　　业绩方面，报告期内（2023年、2024年、2025年前三季度），迪哲医药实现收入分别为9128.9万元、3.6亿元、5.86亿元。其中，舒沃哲®收入分別为9128.9万元、3.11亿元、4.22亿元，占营收比例分别为100%、86.4%、72%，占比下滑但仍是公司收入主要来源。高瑞哲®2024年产生收入，2025年前三季度收入占比已达28%。
　　报告期内，公司归母净利润分别亏损11.08亿元、8.46亿元、5.80亿元。
　　2月27日，迪哲医药披露2025年业绩快报，公司实现营业收入8.01亿元，同比增长122.6%；归母净利润亏损7.63亿元，上年同期亏损8.46亿元；扣非净利润亏损8.42亿元，上年同期亏损8.99亿元。
　　迪哲医药表示，作为全球源创新药的研发公司，持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑，因此对于创新药的持续研发投入是影响公司经营财务状况的主要因素之一。本报告期是公司两款产品纳入国家医保的第一个会计年度，销售呈现快速放量，实现产品合计销售收入80,113.56万元；随着产品陆续上市，产品销售收入和销售推广费用将成为影响公司经营财务状况的主要因素。
　　2025年，公司已获批的两款产品舒沃哲®和高瑞哲®均已首次纳入国家医保药品目录，有助于大幅提升患者的可及性，同时公司加大产品推广，积极扩大产品市场份额，对公司经营产生了积极影响。
　　公司2025年营业收入大幅增长，同时产品研发进展较为顺利，研发投入仍保持较高水平，因此继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况，但公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
　　值得一提的是，2018年至2024年，迪哲医药净利润持续亏损，7年间累计亏损超40亿元。加上2025年，公司8年累计亏损超47亿元。
　　迪哲医药成立于2017年10月27日，2021年12月10日在上交所科创板上市，最新股价为49.25元，市值为228.83亿元。
（文章来源：深圳商报·读创）