中证智能财讯迪哲医药（688192）3月22日晚间公告，公司自主研发的舒沃哲®（舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点，取得阳性顶线结果。该产品成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

　　据公告，“悟空28”是一项在全球16个国家和地区开展的III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示，与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在PFS方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。具体数据将提交近期国际学术会议发表。
　　公告称，此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，是该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。基于既往研究数据，舒沃哲®单药一线治疗该适应症已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”。公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。
　　公司提示，药品从研发到上市周期长、环节多，上述试验结果能否支持药品上市申请、最终能否获得上市批准以及何时获批尚存在不确定性，敬请投资者注意风险。
（文章来源：中国证券报·中证网）