中证智能财讯长春高新（000661）3月25日公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。此前，该产品用于胰腺癌治疗的适应症已获得FDA孤儿药资格认定。
　　公告称，GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带该突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。目前临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段，存在未被满足的医疗需求。胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症死因，多数患者诊断时已进展为转移性疾病，5年生存率不足10%。临床前数据表明该产品具有较好的疗效和安全性。此前，GenSci128片已在中国、美国获批开展临床试验，金赛药业正有序开展相关多中心临床试验工作。
　　据公告，本次获得美国FDA孤儿药资格认定，有助于GenSci128片用于胃癌的治疗在美国的后续研发和审评过程中获得政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、上市后享有7年市场独占权等。若后续临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品线、提升核心竞争力。
（文章来源：中国证券报·中证网）