2026年3月25日，诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）发布截至2025年12月31日的2025年业绩报告和公司进展。
　　2025年是诺诚健华成立十周年的里程碑之年，也是实现高速增长和完成各项战略目标的关键一年。公司首次实现扭亏为盈，新增两款创新药获批上市，核心产品商业化持续放量，全球化加速，管线研发多点突破，公司用多项“中国首个”不断加速推进2.0发展新阶段，彰显了将科技创新转化为长期可持续增长的强大能力。
　　主要财务业绩摘要
　　营业收入：2025年实现收入同比增长135.3%，达23.7亿元，这主要归功于商业化的持续放量和全球商务拓展（BD）获得的收入。
　　净利润：公司2025年首次扭亏为盈，净利润达6.4亿元，这主要是因为核心产品商业化收入大幅增加及BD收入推动业绩大幅增长。
　　毛利率：2025年毛利率达92.0%，比去年上涨5.7个百分点。
　　研发投入：2025年研发投入同比增加16.9%，达9.5亿元，研发投入的增加主要是推进多项III期注册临床研究和加大ADC和分子胶等新型技术平台投资，为未来奠定坚实基础。
　　公司现金和相关账户结余：截至2025年12月31日为78.1亿元，公司经营活动产生的现金流量净额也首次转正。强劲的现金流有助于加速核心管线的全球临床开发和构建新技术平台。
　　重磅交易刷新纪录加速全球化战略落地
　　2025年，诺诚健华全速推进全球化战略落地，聚焦核心管线的全球价值挖掘，达成两项对外授权交易，进一步提升公司全球影响力和财务绩效，实现全球化布局的重要突破。10月8日，公司与Zenas就奥布替尼等自身免疫性疾病管线达成重磅授权许可协议。根据协议，Zenas将向诺诚健华支付高达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，同时发行达700万股Zenas普通股股票，此次合作总交易金额超过20亿美元，刷新中国自免小分子领域的对外授权记录。
　　此次战略合作是诺诚健华全球化进程中的重要里程碑，双方将发挥各自优势、强强联合，加速推进奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的全球III期临床开发，全力推动奥布替尼在全球自免领域的临床价值和商业价值最大化。同时推进新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂两款分子的开发进程。
　　此外，2025年公司还与Prolium达成授权许可合作，进一步拓宽全球业务布局，同时通过股权安排，共享合作资产的价值释放，实现互利共赢。2026年3月初，Prolium宣布已启动ICP-B02（PRO-203）单次剂量递增研究中健康受试者给药，并预计于2026年第二季度启动一项针对系统性硬化症（SSc）的国际多中心I/II期临床研究，还将在2026年启动针对其他B细胞驱动的严重自身免疫性疾病的治疗研究。
　　诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“经过10年多的坚实发展，诺诚健华不断完善从源头创新、临床开发、商业化、生产到BD的一体化新药创制平台建设，提前实现了盈亏平衡的战略目标，这是公司发展史上的重要里程碑。进入到2.0快速发展阶段，我们将聚焦核心目标，推动五到六款创新药获批上市，实现三到四款产品的全球化布局，研发出五到十款差异化分子进入临床，推动更多创新成果转化落地，持续加速全球化进程，大幅提升收入规模，让更多优质创新药惠及全球患者，为全球医药健康事业贡献力量。”
　　强化血液瘤领导地位商业化产品矩阵持续丰富
　　2025年，公司在建立血液瘤领先地位方面取得重大进展，主要得益于在商业执行、后期临床开发和全球项目扩展方面的协调发展。
　　随着奥布替尼（商品名：宜诺凯®）独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）的不断放量以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症获批上市并纳入国家医保，以及坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗，诺诚健华2025年的药品收入增长43.4%，达14.4亿元。中国首个获得突破性疗法认定的BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）多项研究数据亮相多个国际学术会议，治疗CLL/SLL、MCL、AML和MDS的多项关键临床试验正在中国和全球加速推进。奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax进一步加强了公司的血液瘤优势。
　　奥布替尼
　　作为核心疗法，奥布替尼是公司在血液瘤管线的关键组成部分。奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL并纳入国家医保，并被中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐。目前，奥布替尼四大适应症均已纳入国家医保，有助于惠及更多患者。
　　2025年，公司商业化团队进一步提升了执行能力，并强化了战略重点，全年实现了强劲的销售业绩。市场渗透率提高和运营效率提升将为持续的收入增长和长期的商业化成功奠定坚实的基础。
　　除中国外，奥布替尼也在推进全球注册，奥布替尼在新加坡获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤；公司在澳大利亚已提交治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的新药上市申请（NDA）。
　　坦昔妥单抗（Tafasitamab）
　　坦昔妥单抗创新疗法获批治疗复发/难治性DLBCL患者，这是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，成为公司血液瘤商业化领域的又一重磅产品。
　　2025年9月，坦昔妥单抗在全国多个省市医院开出第一批处方。2026年将是坦昔妥单抗在中国销售的第一个完整年度。坦昔妥单抗已被CSCO指南列为II级推荐，有助于满足DLBCL患者群体未被满足的临床需求，并为患者带来显著获益。
　　Mesutoclax（ICP-248）
　　作为中国首个获得突破性疗法认定（BTD）的BCL2抑制剂，mesutoclax加速推进多项注册临床研究，进展显著。Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL 10个月内完成注册性III期临床患者入组，彰显临床推进速度。ICP-248 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为初治CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。
　　Mesutoclax治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验正快速推进。Mesutoclax 联合奥布替尼对照非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）治疗r/r MCL的一项 III 期随机、双盲、多中心研究将于 2026 年启动。
　　此外，mesutoclax治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验正在中国、美国、澳大利亚开展。数据显示，全球AML和MDS市场到2034年预计将分别达80亿美元和110亿美元。
　　Mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗 CLL/SLL在所有测试剂量水平均表现出显著疗效和安全性。Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的总缓解率（ORR）为100%，完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时外周血不可检测的微小残留病灶（uMRD）率为65%。Mesutoclax单药治疗MCL患者显示出卓越疗效，尤其对BTK抑制剂难治的经治患者具有突出价值。在BTK抑制剂难治性MCL患者中，ORR 为84.0%，CRR 为36.0%。Mesutoclax联合奥布替尼在B细胞恶性肿瘤亚型（MCL、MZL、CLL/SLL）中均显示出良好的安全性。这种口服、无化疗方案有望成为B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的一种新型治疗选择。更新的数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
　　Mesutoclax联合阿扎胞苷在AML患者和MDS患者中都显示出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。在35例可评估的初治 AML患者中，85.7%的患者达到复合完全缓解（cCR），uMRD率为86.7%，开启治疗90天内无死亡发生。治疗MDS患者的初步数据也令人鼓舞。未发生剂量限制性毒性（DLT）或肿瘤溶解综合征（TLS）事件。详细数据将在2026年ASCO年会上公布。
　　加速推进多项自免III期注册临床试验
　　自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜力。
　　奥布替尼
　　原发免疫性血小板减少症（ ITP）：数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。奥布替尼治疗 ITP的III期注册临床已完成，预计2026年上半年递交新药上市申请。ITP是奥布替尼从血液瘤进入血液领域的自身免疫性疾病适应症，彰显巨大商业潜力。凭借 BTK 抑制剂治疗ITP 的优势，如减少巨噬细胞介导的血小板破坏和减少致病性自身抗体的产生，奥布替尼有望成为治疗ITP的首选 BTK 抑制剂。
　　系统性红斑狼疮（SLE）：全球大约有800万SLE患者。奥布替尼成为全球首个在治疗SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点，III期注册临床试验已经于2026年第一季度启动。在严格的激素减量要求下，第48周时，每天一次（QD）75毫克奥布替尼剂量组的SLE反应指数-4（SRI-4 ）应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有高度统计学意义（p