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上证报中国证券网讯
华森制药4月3日晚间公告,公司于近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的有关《药品再注册批准通知书》,其申报的产品“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(注册分类:化学药品3类;规格:每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg)”经审查,符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。 资料显示,奥美拉唑碳酸氢钠胶囊具有全新药代动力学特征,实现了胃内吸收,具有起效快、作用持久、服用方便灵活三大优势,能更好地控制胃酸分泌;与传统口服肠溶质子泵抑制剂(PPI)相比,复方速释PPI——奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗胃食管反流病和活动性十二指肠溃疡疗效更出色,能显著提高胃食管反流病的治疗总有效率并降低夜间酸突破发生率、能提高溃疡愈合率。
据了解,公司产品奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于2021年通过仿制药质量和疗效一致性评价,并于2023年在第九批全国药品集中采购中成功中标。
华森制药表示,本次获得《药品再注册批准通知书》将确保该药品的正常生产和销售。公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。(王屹)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)