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康弘药业 核心题材：
抗肿瘤药临床试验获批+创新药+AI制药
1、2026年3月26日晚公告，公司全资子公司康弘生物收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的注射用KHN922(治疗用生物制品1类)单药在晚期实体瘤中开展临床试验。该药物为靶向HER3的新型双载荷抗体偶联药物(ADC)，具备RNA和DNA双效协同抗肿瘤机制，并有望克服耐药问题。
2、网传纪要表示，公司眼科基因治疗两个产品，KH631（国内I期已完成，2025上半年完成美国I期），KH658（2025年完成美国I期），美国I期数据落地后潜在有BD预期。另外公司双毒素ADC平台经过几年布局，未来也陆续会有产出。
3、公司在AI技术、特殊制剂方面，多个项目从研发阶段进入开发阶段。
4、在眼科药物中，公司主力产品康柏西普眼用注射液是我国首个获得WHO国际通用名( INN )的原创I类生物新药,也是我国首个直接进入美国三期临床的创新药。
（更新时间：2026-03-27）

题材要点：
要点一：创新药
热点事件：中国创新药BD交易金额超预期增长，2026Q1中国创新药License-out交易首付款已达38.5亿美元（较2024Q1+1066.7%、较2025Q1+229.1%），总金额达到525.3亿美元（较2024Q1+449.1%、较2025Q1+43.8%）。2026年4月医保新政落地，癌症门诊报销待遇大幅优化，职工医保合规费用报销比例普遍不低于90%、居民医保普遍不低于80%，全国多数地区取消相关起付线、全面打通双通道报销。2026年《政府工作报告》首次将生物医药列为‘新兴支柱产业’，与集成电路、航空航天并列。2026年前三个月我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。2026年4月17-22日美国癌症研究协会（AACR）年会即将召开，超100家中国药企将携250余项创新药及相关研究成果亮相，覆盖核药、DAC、细胞治疗、mRNA等前沿技术领域。2025年国家药监局批准上市创新药76个，创历史新高，1类创新药占比显著提升，覆盖肿瘤、罕见病等临床急需赛道。 公司原因：在研发产品线包括康柏西普等多个生物1类新药，产品用于治疗WAMD（湿性眼底黄斑变性）等，取代雷珠单抗成为国内治疗WAMD第一大品种；另外布局肿瘤疾病、消化系统等的药物研发。

要点二：在中枢神经系统、消化系统、眼科等领域拥有特色产品
康弘药业公司在报告期内主要从事药品和医疗器械的研发、生产与销售，尤其是在生物制品、中成药和化学药方面具有显著优势。公司致力于通过生物医药产业化技术、合成生物技术等核心技术的创新，推动产品的高质量发展。重点业务领域包括高血压、糖尿病等慢性病防治，以及眼科、脑科和肿瘤等重大疾病的治疗。公司在这些领域形成了独特的产品布局，推出了一系列临床急需的高品质新产品，进一步巩固了其在核心治疗领域的市场地位。公司坚持以临床需求为导向，持续创新和合作，确保产品特性与临床需求的高度匹配。

要点三：生物医药技术
康弘药业在生物医药领域的技术创新尤为突出，尤其是在生物医药产业化技术和合成生物产业化技术方面，构建了强大的研发体系。这些技术为公司在老年疾病和慢性病的治疗上提供了有力支持。

要点四：中成药与化学药
公司在中成药和化学药的研发和生产上，形成了全产业链标准化质量控制技术和绿色合成技术。通过这些技术，公司能够开发出更符合临床需求的药品，进一步巩固其在核心治疗领域的优势。

要点五：慢病与常见病治疗
康弘药业在高血压、糖尿病等慢病防治，以及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，已形成了具有康弘特色的产品布局。这些产品不仅满足了市场需求，也彰显了公司的创新能力。

要点六：眼科与脑科创新
公司持续在眼科和脑科领域加大投入，推出了一系列高品质的新产品。通过专业创新和深入研究，康弘药业在这些领域的产品布局已形成梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。

要点七：基因治疗技术
公司拥有两个获批中美临床试验的基因治疗项目：KH631眼用注射液和KH658眼用注射液，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。KH631通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因，具有自主知识产权；KH658以新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。

要点八：合成生物技术
注射用KH617是公司自主研发的化药1类创新药，用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，在临床前疾病模型中显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用。目前处于临床II期阶段。

要点九：抗体偶联药物
全资子公司成都康弘生物研发的KH815是一种靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷抗体偶联药物（ADC），具有双效协同机制，能克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。目前处于I期临床试验阶段。

要点十：生物类似药
全资子公司成都康弘生物研发的KH813注射液是帕博利珠单抗生物类似药，可与PD-1受体结合，阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，用于治疗多种晚期实体瘤。2025年6月获批开展临床试验。

要点十一：非阿片类镇痛药
KHN702片是一种新型的非阿片类镇痛药物，无成瘾性，在多种疼痛模型中具有良好的治疗作用。2025年3月获批开展临床试验。

要点十二：产后抑郁治疗药
KH607片是小分子γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，用于治疗产后抑郁症。2025年5月获批开展临床试验，有望填补国内产后抑郁领域缺乏特异性治疗药物的空白。

要点十三：利非司特滴眼液
利非司特滴眼液作为第一代淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1）拮抗剂，具有全新的作用机制。2025年6月获批上市，丰富了公司眼科领域的产品管线。

要点十四：松龄血脉康胶囊
松龄血脉康胶囊是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，2025年6月获批开展用于功能性室性早搏的临床试验，进一步提升产品竞争力。

要点十五：创新药品研发先锋
康弘药业公司主要从事药品和医疗器械的研发、生产与销售，特别是在生物制品、中成药和化学药领域。公司在眼科、脑科、肿瘤等核心治疗领域具有显著的行业地位，凭借创新的产品布局和持续的研发投入，巩固了其在行业中的影响力。公司拥有多项核心技术，包括生物医药产业化技术和中成药全产业链标准化质量控制技术。在产品专利方面，公司拥有280项授权发明专利，其中124项为国外专利，显示出其在知识产权保护和国际化发展中的优势。此外，康弘药业的多个产品已进入国家医保目录和基本药物目录，进一步提升了市场份额和行业影响力。