作者：杜苏敏

　　自上市以来，传奇生物（LEGN.US）自研产品西达基奥仑赛注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡卫荻）就被称为全球CAR-T细胞疗法市场最大的黑马。
　　1月22日晚，传奇生物合作企业强生在2024年业绩中提到，西达基奥仑赛全年销售额达9.63亿美元，较2023年5亿美元的销售额增长92.7%，成为其创新制药业务中增长最为迅猛的产品。这也意味着，西达基奥仑赛距离成为下一个国产“十亿美元分子”只差临门一脚。
　　去年，西达基奥仑赛在国内成功获批，成为第六款在国内获批上市的CAR-T产品。西达基奥仑赛在美国上市后的定价为46.5万美元/针，但传奇生物尚未披露其在国内的定价。可以参考的是，除西达基奥仑赛外，国内已经获批上市的其余五款CAR-T产品的定价范围在99.9万元到129万元不等。
　　不过，受制于国内支付体系的限制，CAR-T产品在国内的销售情况并不算亮眼，而西达基奥仑赛在国内的销售业绩能否复刻海外市场的成功仍有待观察。针对西达基奥仑赛的国内定价、商业化策略等问题，传奇生物方面回应时代周报记者称，暂不便分享更多信息。
　　产能受限问题缓解
　　2017年12月，传奇生物与强生子公司杨森达成了全球化合作和许可协议，共同对西达基奥仑赛进行开发、生产和商业化。2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的末线治疗。此后，其又相继在欧盟、日本等地获批上市。
　　中国市场方面，2024年8月，西达基奥仑赛获得国家药监局（NMPA ）批准上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。
　　西达基奥仑赛是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款中国产CAR-T产品，加上出色的治疗效果和安全性，业内对其销售收入一直寄予厚望。交银国际此前发布的预测称，西达基奥仑赛2024年-2026年年销售额有望分别达到9.5亿美元、18.9亿美元、26.4亿美元，销售峰值将达到73亿美元。
　　而2024年的销售数据已然超出券商预期。据强生披露的财报数据，西达基奥仑赛2024年单季度销售收入依次为1.57亿美元、1.86亿美元、2.86亿美元、3.34亿美元。销售收入的稳步增长主要得益于二线患者需求的增加、产能的扩充以及效率的提高等。
　　2024年4月，美国FDA批准西达基奥仑赛用于复发或难治性多发性骨髓瘤的二线治疗，西达基奥仑赛也因此成为首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 （BCMA）靶向疗法。在同年8月举行的半年报业绩说明会上，传奇生物曾透露，新订单中已有50%至60%的比例源自二线适应症。
　　过去一年，西达基奥仑赛的产能也在不断扩张中。早前，西达基奥仑赛曾一度因产能受限导致放量速度减缓，但自2023年以来，传奇生物与其合作伙伴一直通过建新厂及与外部合作的方式大力扩产。对于西达基奥仑赛的全球产能建设情况，传奇生物告诉时代周报记者，为了应对全球市场对西达基奥仑赛的强劲需求，传奇生物和强生已经在美国和欧盟布局了四个生产基地，以提高可及性。
　　根据传奇生物官网发布的资料及财报，这四个生产基地分别是位于美国新泽西的Raritan工厂、由诺华提供生产服务的工厂、位于比利时根特的Obelisc工厂，以及Tech Lane工厂。其中，Obelisc工厂已于2024年9月启动商业生产，诺华工厂和Tech Lane工厂将在2025年先后开始商业生产，预计到2025年底，传奇生物的年产能将达到10000剂。
　　传奇生物首席执行官黄颖在2024年三季度报中表示，Obelisc工厂启动商业生产预计这将有助于满足全球对西达基奥仑赛的需求。“我们期待进一步扩大产能，同时推进研发计划，作为我们加强公司作为细胞治疗创新领导者地位的长期战略的一部分。”
　　CAR-T产品海内外销售两极化
　　2024年，CAR-T细胞疗法已连续第四年无缘进入国家医保目录。CAR-T企业们将目光锁定在了惠民保、商业健康保险项目。
　　2024年上半年，药明巨诺（02126.HK）实现营收8681.5万元，核心产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）是公司目前唯一商业化的产品，贡献了公司全部的收入。半年报显示，截至2024年6月30日，倍诺达已有效地被列入超过78个商业保险产品及96个地方政府的补充医疗保险计划。
　　此外，药明巨诺称，为了进一步缓解患者的支付压力，将继续与行业领先创新支付平台合作，该等公司能够向接受倍诺达的患者提供分期付款或抵押贷款服务。“我们将继续拓宽商业保险范围并探索更多的创新支付解决方案，以减轻合资格接受倍诺达治疗的患者的负担。”
　　财报数据显示，2024年上半年，科济药业（02171.HK）实现收入约为600万元，主要是来自BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽），而这一收入是以出厂价格进行计算，而非以终端市场价进行计算。在中国大陆地区的商业化方面，科济药业已与华东医药（000963.SZ）全资子公司华东医药（杭州）有限公司签订合作协议。
　　科济药业披露的半年报显示，截至2024年7月31日，赛恺泽已被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，共计从华东医药获得52份订单。
　　2025年1月17日，复星医药（600196.SH）在其官方微信公众号上亦透露，复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）自2021年6月获批至今，已累计惠及900位中国淋巴瘤患者，截至目前，已纳入超过110款城市“惠民保”项目，以及超过80款商业健康保险项目，进一步减轻淋巴瘤患者的治疗负担。
　　除此之外，复星凯特还是国内首家试水“按疗效付费”的CAR-T企业。2024年1月，复星凯特宣布，奕凯达将开启按疗效价值支付计划。按照计划，患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解（CR），患者将获得最高60万元的返还。
　　不过，即便每位患者的花费按照120万元/针的市场价计算，奕凯达三年多来的总销售额为10.8亿元，与西达基奥仑赛在海外的销售额仍有一段距离。
　　值得注意的是，医保丙类目录或为包括CAR-T细胞疗法在内的高值创新药带来转机。1月17日，国家医保局有关负责人表示，2025年内将发布第一版医保丙类目录。医保丙类目录将作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。
　　不过，由于具体的政策尚未出台，医保丙类目录未来究竟能为细胞治疗产业带来多少获益还尚未可知。一位从事细胞治疗行业多年的药企高管告诉时代周报记者，总的来看，医保丙类目录的推出对整个行业而言肯定是一件好事。若CAR-T细胞疗法未来真的能成功进入医保丙类目录进行报销，目前已获批的CAR-T产品将更快地进入到市场，惠及更多患者，但目前还无法判断其究竟能给整个产业带来多少价值。
（文章来源：时代周报）