1月18日,
贵州百灵“糖宁通络片治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)Ⅲ期临床研究全国启动会”在广东省横琴粤澳深度合作区召开,标志着该项目迈入关键研发阶段。据悉,在横琴粤澳深度合作区等单位的高度重视和大力支持下,糖宁通络片项目两个月内即实现Ⅲ期临床获批再到此次全国启动,以实际成效诠释了“横琴速度”。
据介绍,本次会议由
贵州百灵全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司主办(以下简称“百灵毓秀”),横琴粤澳深度合作区药品医疗器械化妆品协会(以下简称“合作区药械化协会”)协办,合同研究组织(CRO)北京卓越未来国际医药科技发展有限公司承办。
糖宁通络片是
贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中,研发的用于治疗2型糖尿病及并发症的中药新药,其为《中药注册管理专门规定》实施以来,我国首个凭借人用经验,由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验,直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。
在糖网治疗方面,糖宁通络片与内科治疗糖网推荐的唯一化学药物“羟苯磺酸钙”相比,整体疗效表现更优,在减轻微循环淤血、改善眼底微循环、逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变等指标上全面领先,为此次Ⅲ期临床研究的顺利开展奠定了基础。
会议研讨环节,与会专家认为,糖尿病的治疗一直是医学界的研究热点和难点,糖宁通络片的研发为中药治疗糖尿病提供了新的思路和方法,将在临床试验过程中严格按照国际规范和标准进行,确保研究结果的科学性、真实性和可靠性。
贵州百灵研发总监、百灵毓秀负责人夏文透露,此次Ⅲ期临床研究已取得组长单位山东中医药大学附属眼科医院伦理审查委员会的“同意开展”意见。启动会召开后,全国多家临床试验中心即将同步开启患者招募工作、开展Ⅲ期临床研究。
(文章来源:广州日报)