生物医药行业近期利好消息不断。
　　国家药监局7月31日发布消息，为持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。
　　《方案》提出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称：申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
开展试点工作
　　《方案》提出，在具备条件的省（区、市）开展试点。试点区域省（区、市）政府应高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。
　　《方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
　　《方案》提出，试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。
　　试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。
　　在主要研究者方面，作为组长单位的主要研究者需主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。
　　《方案》提出，经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。
　　《方案》明确，试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。
　　试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施，制定完善制度机制；试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析，形成可复制推广的药物临床试验管理经验。
产业加速发展
　　7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。
　　此前，北京、广州、珠海已出台全链条支持医药高质量发展措施。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。
　　随着我国审评审批制度改革的持续深化，我国创新药产业加速发展。2023年，我国批准上市创新药（化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品）数量为35个。西南证券认为，2024年，国产创新药将加速落地，超30个品种有望获批上市。创新药上市公司将步入密集收获期。
　　多家企业的产品进入放量期。在伏美替尼销售超预期的助力下，一季度艾力斯实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%；归属于母公司所有者的净利润为3.06亿元，同比增长777.51%。
　　海思科预计，2024年半年度实现归属于上市公司股东的净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长99.8%至119.78%。对于业绩增长的原因，海思科表示，在环泊酚等产品快速增长的带动下，公司营业收入同比增长约20%。
（文章来源：中国证券报）