福安药业8月20日晚间公告,公司全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到美国FDA现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明广安凯特已通过本次cGMP现场检查。据悉,此次检查于今年5月20日至24日进行,检查范围涵盖质量、生产、物料管理、设备设施及实验室控制等相关体系,涉及原料药品种磷苯妥英钠、氨曲南、二氮嗪。
福安药业表示,广安子公司通过本次美国FDA现场检查,表明其在医药cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求,为其拓展国际市场提供了坚实保障,对公司核心竞争力的提升及持续健康发展将产生积极影响。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)