2月以来，复宏汉霖（2696.HK，股价20.05港元，市值109亿港元）在海外市场接连取得多项进展。先是帕妥珠单抗生物类似药HLX11的美国生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，紧接着抗PD-1单抗H药（汉斯状）在欧盟获得上市批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），并与印度知名药企Dr.Reddy's就达雷妥尤单抗生物类似药HLX15签署覆盖美国及欧洲多国的授权合作。

　　在国内医药行业竞争日趋激烈的背景下，复宏汉霖的全球化战略开始提速。今年1月，市场多次传出生物类似药将被全国集采的消息，国内生物类似药市场一直是复宏汉霖营收的基本盘，此时“走出去”更显必要性和紧迫性。
　　海外市场拓展加速
　　2月2日，复宏汉霖宣布，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11获美国食品药品监督管理局（FDA）受理上市许可申请（BLA）。原研帕妥珠单抗（Perjeta）早已在全球多国获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。而乳腺癌作为女性癌症高发病种，临床需求巨大，相关靶点市场竞争同样激烈。
　　复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予Organon及其附属公司对包括HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
　　2月5日，复宏汉霖（2696.HK）又宣布，抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。同时，公司也正在推进H药在美国的头对头桥接试验，以期在更多主流市场落地，进一步拓展该药的全球可及性。
　　在H药上，复宏汉霖也早已实现对外授权。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。
　　2月6日，复宏汉霖宣布与Dr.Reddy's全资子公司达成授权许可协议，后者将获得HLX15（在研达雷妥尤单抗生物类似药）皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。
　　根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。
　　生物类似药集采临近倒逼出海提速
　　今年1月，国家医保局举办新闻发布会，会上2025年药品与医用耗材集中带量采购计划被正式公布。2025年，国家医保局将加速推进药品和医用耗材的集中采购，上半年将启动第11批药品集采，下半年将进行第6批高值医用耗材集采，并计划适时开展新的药品集采批次。
　　生物类似药领域，据安徽省医疗保障局官网消息，1月14日，全省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年全省医保工作作出部署，其中第三条提到“牵头全国生物药品联盟集采”。此前，乳腺癌、肺癌等领域的多款重磅药物已被列入地方集采名单，相较于此前在地方开展的生物药集采，全国生物药品联盟集采所涉及品种范围将更广、市场规模更大，竞价也更加激烈。
　　国内生物类似药市场一直是复宏汉霖营收的基本盘。根据复宏汉霖此前披露的2024年中期报告，公司共有汉斯状（斯鲁利单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、汉奈佳（奈拉替尼）六款产品在国内获批。2024年上半年汉曲优、汉贝泰、汉利康、汉达远四款生物类似药分别实现营收14.06亿元、8670万元、2.27亿元、1360万元，合计收入占公司总营收的比重在六成以上。
　　Insight数据库显示，国内已有120款生物类似药获批上市，其中单抗类有46款，包括贝伐珠单抗（12款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）、托珠单抗（4款）、英夫利西单抗（4款）、地舒单抗（4款）、利妥昔单抗（4款）等。
　　齐鲁制药和正大天晴是生物类似药大户，仅单抗类生物类似药就有5款已经上市，其次是海正药业、博锐生物、复宏汉霖等企业。
　　面对即将在全国范围内落地的生物类似药集采，单纯依赖国内市场可能面临利润收窄、份额被蚕食的风险，海外市场的拓展或将为公司营收带来更多支撑。
（文章来源：每日经济新闻）