新京报讯（记者张兆慧）7月11日，通化东宝发布公告称，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。目前，THDB0207注射液处于I期临床试验阶段，获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标阶段。

　　2018年4月26日，通化东宝与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，通化东宝将有偿获得BioChaperone Combo（胰岛素基础餐时组合，或称“BC Combo”）在所有大中华地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。
　　协议签署后，通化东宝立即开展技术转移、制剂开发、注册批生产工作，以及临床试验申请前所需的药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划，包括在德国先完成三项I期临床试验，用于支持在中国直接开展III期确证性临床试验的计划。
　　之后，通化东宝分别于2021年12月和2022年2月向国家药监局和德国监管机构（BfArM）提交了临床试验申请，并于2022年3月8日获国家药监局批准开展临床试验，2022年4月陆续获得了BfArM三项I期临床试验申请的全部批准。
　　获得德国BfArM核准签发药物临床试验批准后，通化东宝于2022年5月先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。2023年10月，公司收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
　　2023年10月，通化东宝获得I期临床试验总结报告后，启动了THDB0207注射液项目后续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作。2024年二季度，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。
　　若继续推进该项目，通化东宝将需要付出将近1年的额外开发时间来完成II期临床试验。同时，通化东宝针对后续II期和III期临床试验预计还需要额外增加5000万元-7000万元的开发支出预算，以及若继续推进需支付给SA ADOCIA公司后续的里程碑付款。
　　目前，国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。此外，吉林惠升的德谷门冬双胰岛素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东等4家公司的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段。
　　通化东宝认为，由于产品上市时间将比原计划延后一年，将进一步拉开与目前国内已上市或近年内即将上市的同类双胰岛素产品的上市时间，届时将面临多款同类双胰岛素产品的激烈竞争。此外，THDB0207注射液若后续研发和上市报批进展顺利，上市后还将面临产品获批上市即纳入国家药品集采、从而对产品定价产生巨大压力的风险，项目总体的预期收益降低。
　　经审慎考量，通化东宝决定终止THDB0207注射液临床研究开发工作。
　　截至目前，通化东宝对THDB0207注射液研发投入共计9485.16万元，其中费用化金额3029.34万元，资本化金额6455.82万元。通化东宝已支付与该项目相关的商业化权利预付款共计2.54亿元。
　　校对杨利
（文章来源：新京报）