中证网讯（记者傅苏颖）1月20日晚间，华东医药公告，全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。
　　据悉，MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。
　　公告显示，华东医药英国全资子公司Sinclair拥有MaiLi系列产品的全球独家许可。MaiLi系列产品内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。
　　作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme通过创新OxiFree专利技术，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。
　　MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。根据弗若斯特沙利文发布的《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》，在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性特点等被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。根据国际美容整形外科学会发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长29.1%。据中银证券测算，我国2025年透明质酸注射市场规模达466亿元，渗透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。
　　MaiLi Extreme于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了良好的市场反馈；2024年7月，MaiLi系列产品在新加坡顺利上市，积极开拓新市场。由此可见，MaiLi系列产品已在国际市场积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。
　　此外，新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise已于2024年4月30日完成了中国临床试验全部受试者入组，研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，其G'（Elastic modulus）弹性模量较小，更适合眶下凹陷填充注射，可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。
（文章来源：中国证券报·中证网）