政策红利下，癌症早筛赛道站上风口，热景生物（SH688068，股价114.60元，市值105.9亿元）、诺辉健康（HK06606，股价14.140港元，市值63.45亿港元）、华大基因（SZ300676，股价49.18元，市值204.5亿元）等企业纷纷入局。
　　然而临床验证周期长、成本高企，商业化落地仍存掣肘。有业内人士认为，尽管市场潜力达千亿元规模，但早筛价格高昂、产品参差不齐、医保缺位及公众认知不足等问题，倒逼行业探索“按疗效付费”、商保联动等支付创新。技术迭代与法规完善并行，成为破局关键。
　　中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会认为，目前大多数肿瘤标志物应用于肿瘤早期筛查还面临着灵敏度、特异性不足，容易出现假阳性假阴性等问题。业界急需更精准更可行的肿瘤早筛标志物临床应用方案，进一步推动肿瘤早筛标志物的产业发展。
　　肿瘤早筛搭上AI快车，还应明确数据权属及伦理边界
　　癌症早筛早诊断的方案在我国探索已有20余年，近两年人工智能普遍应用之后，肿瘤早筛行业正经历一场深刻的技术革新。
　　深圳市第三人民医院门诊部主任、健康管理部负责人冯程举例解释道：“深圳三院上线了AI智能体检系统结合腾讯混元大模型与DeepSeek双模型，基于多维度健康数据（如年龄、既往疾病史、家族史、生活方式等），通过AI算法构建动态风险评估模型。”
　　他表示，AI智能体检系统会针对不同癌种的高危因素进行权重分析，自动推荐个性化筛查项目。目前，医院已针对肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等深圳地区高发癌种设计了专项筛查路径。例如，肺癌筛查采用“低剂量CT+肺癌七种自身抗体检测”双联方案。
　　不过，冯程也提到，任何一种癌症早筛检查技术都有其优势和局限性，建议技术整合，例如联合多组学标志物检测提高癌症筛查灵敏度，探索AI影像辅助诊断降低放射影像检查假阳性率。此外，还要优化创新流程，比如推行“居家早筛包”、粪便基因检测邮寄服务等。结合社区医院初筛、三甲医院确诊的分级模式，通过移动互联网和人工智能技术推送结果、AI解读和随访提醒，减少患者焦虑，提高居民对癌症早筛的认知和接受度。
　　随着AI算法对癌症早筛的介入，其可能引发的新型法律纠纷也成为行业关注焦点。华商长沙律师事务所律师胡紫薇在接受记者采访时表示，此类争议实质上是AI算法介入整个医疗行业均容易产生的纠纷，在AI算法能力不足或是其他原因导致最终的诊断出现错误时，承担医疗责任主体以及相关标准难以界定。
　　胡紫薇举例道，通过AI问诊的方式误诊癌症或是未能及时识别癌症，患者可能起诉的主体包括但不限于医疗机构、AI开发者或诊断负责的医生，但现行法律尚未明确各方主体之间的责任划分标准。
　　而为了更好利用AI技术助力早筛落地，胡紫薇建议，应联合法律、医学、技术专家跨学科协作，构建风险防控体系，加快推进AI+医疗（肿瘤早筛）领域的专门立法，通过协议方式明确各类主体之间的法律责任划分，明确数据权属及伦理边界。
　　国内癌症早筛有千亿元级的市场前景，监管应如何平衡创新与风险？
　　癌症早筛赛道被认为有千亿元级市场前景，企业纷纷布局。据燃石医学招股说明书，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元。至2025年，市场规模有望突破236亿美元（约合人民币1500亿元）。
　　记者查询资料获悉，肿瘤分子诊断产业链的上游环节主要是检测仪器、耗材以及原料等供应商；中游环节是检测产品或服务提供商；下游环节则是各级医疗机构、研究机构、制药公司、第三方检测机构、体检中心以及个体消费者等终端用户。目前布局癌症早筛业务的上市公司有诺辉健康、泛生子、燃石医学、艾德生物（SZ300685，股价20.90元，市值82.15亿元）、热景生物、贝瑞基因（SZ000710，股价13.36元，市值47.23亿元）、和瑞基因、华大基因等。
　　企业所代表的最新研发进展也备受关注。3月下旬，热景生物发布消息，其参股企业翱锐生物旗下早筛产品利为安——肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械”认定。
　　业内认为，当前多组学检测、AI辅助诊断等技术或将成为癌症早筛的主流方向。头豹研究院医疗行业高级分析师钟琪在接受《每日经济新闻》记者微信采访时表示，多组学技术整合了基因组、表观组、代谢组等多维度数据，能提供更全面的癌症生物学信息，提高早期诊断的准确性；AI可通过分析海量数据，识别复杂模式，辅助医生进行风险评估和诊断。
　　但对企业而言，多组学技术普遍面临着临床验证周期长、成本高等问题，如何平衡技术探索与商业化落地成为研究开发面临的关键问题。钟琪认为，分阶段验证与合作生态构建是关键。一方面，多组学技术分基础研究、临床前验证、临床试验与商业化落地阶段验证可通过渐进式数据积累与风险管控实现平衡；另一方面，多组学技术复杂度高，企业需通过合作生态构建整合资源，协同创新加速技术转化。
　　记者了解到，当前我国癌症早筛产品三类证审批严格，如诺辉健康“常卫清”审批上市耗时多年。国内监管应如何平衡创新与风险？是否需要建立针对早筛产品的特殊审批通道？对此，钟琪表示，国内更注重临床安全，平衡创新与风险的监管路径包括分阶段审批、优先审批机制与动态监管。优先审批机制即对多中心临床数据完整、填补国内空白的早筛产品建立特殊审批通道。
　　要消除公众“谈癌色变”心理，还要建立多元化支付机制
　　癌症的“慢性病化”管理，通过早筛实现无症状期干预的理念被高度关注，然而实现这一目标在技术、支付和社会认知层面等仍需突破诸多障碍。
　　冯程认为，在当下联合媒体消除“谈癌色变”心理，加大推广“早筛即自救”的理念也迫在眉睫。通过多年的一线观察，他认为当下大众对健康体检的正确认识不足，需要通过医院公众号、抖音多渠道进行健康科普教育，用真实早筛案例来直观呈现筛查价值。例如，可以利用电子病历、慢病管理系统、体检检后系统等医疗大数据筛选高危人群，并针对慢性乙肝患者（肝癌高风险人群）、肺结节随访人群（肺癌高风险人群）、家族遗传史群体（乳腺癌/卵巢癌高风险人群）定向推送早癌筛查的建议。
　　不过，当下由于肿瘤早筛产品的研发和生产成本较高，这直接影响了产品的市场价格，高昂的价格可能会阻碍产品的普及和推广，特别是在没有医保支付支持的情况下，普通消费者可能难以承担这一费用。此外，公众对肿瘤早筛的认知不足，限制了早筛产品的市场接受度和推广效果。
　　钟琪指出，支付层面，目前癌症早筛费用较高，可将推动早筛项目纳入医保范围，或发展商业健康保险，或建立多元化支付机制。技术层面，目前癌症早筛技术仍存在一定的假阳性和假阴性率，技术的灵敏度和特异性有待提高，现有技术对多组学数据的整合仍依赖高通量工具，需进一步降低成本。社会认知层面，大多公众对癌症存在恐惧心理，可利用AI工具生成个性化筛查方案，提升公众对无症状期干预的认知。
　　冯程认为，应尽快推动早筛项目纳入医保目录，探索“按疗效付费”模式，例如早筛降低治疗费用后返还部分筛查成本；而商业保险方面，鼓励开发“早筛险”，覆盖多次筛查费用。推动技术改进，需开发更精准的早诊标志物和微创动态监测技术，实现“癌前病变-早期癌”全程管理。
（文章来源：每日经济新闻）