上证报中国证券网讯银色管道宛如精密的脉络，编织成一张高速运转的生产网络，电子屏上温度、纯度等各项参数不停闪烁跳动……“这是我们的胰岛素原料药车间，负责生产所有胰岛素品种的原料药。作为上市胰岛素注射液的第一道关键工序，其重要性不言而喻。”在通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）车间，工作人员介绍道，这个设计年产能达3亿支并通过欧盟GMP认证的生产基地，可支撑全国40%以上的人胰岛素市场需求。

　　作为国内胰岛素领域头部企业，通化东宝这家有着40年发展历史、登陆资本市场逾30年的老牌药企，在当前胰岛素集采持续深入、行业竞争格局风云变幻的背景下，正借助“自主创新+扬帆出海”的双引擎，在内分泌代谢疾病治疗领域全力开拓新战场，向着可持续高质量发展之路坚定迈进。
　　自主创新：铸就核心竞争力
　　“6周平均体重下降幅度可达9.36%。”在近期通化东宝GLP-1创新药物注射用THDBH120的Ib期临床试验总结报告中，这组数据被市场广泛关注。对于存在多重健康管理需求的患者来说，这类双靶点药物意味着治疗效率的提升。
　　“注射用THDBH120的研发速度行业领先。”通化东宝创新药研发部门相关负责人表示，从2024年4月减重适应症IND获得批准，到2025年1月完成II期首例受试者给药，该项目仅用8个多月便完成了关键跨越。作为一类创新药，该药品市场需求潜力巨大，有望成为更长效兼具糖尿病和肥胖两项适应症的药物。
　　时光回溯到1998年，通化东宝成功研制出我国第一支重组人胰岛素。此后10年，公司全力攻克产能、产率、产品等产业化技术难题，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线。如今，通化东宝拥有中国人胰岛素生产企业规模最大的发酵系统之一，生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。
　　先进的规模化生产能力，已然成为通化东宝的核心竞争力，为公司近年来应对胰岛素集采以及创新降糖药的激烈竞争筑牢了根基。但通化东宝并未止步于此，而是加快创新步伐，积极探寻新的增长点，期望能接过胰岛素业务的接力棒，推动公司持续快速发展。
　　“坚持自主创新，创造世界品牌”，在通化东宝药物研究院的一楼大厅，这一标语道出了公司的发展理念。近年来，公司坚持“自主研发+对外合作”战略，持续拓展新领域和新产品，治疗领域从糖尿病向痛风/高尿酸血症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等领域拓展，产品适应症由糖尿病延伸至超重及肥胖治疗领域，尤其在多款GLP-1产品上重点布局，目前各项临床试验工作正加速推进。
　　扬帆出海：加速全球市场布局
　　“通化东宝要想迈向更广阔的未来，自主创新和加快创新药研发是内生动力；而坚定地‘走出去’，积极拥抱国际市场，则是必不可少的外延增长极。”在通化东宝董秘苏璠看来，公司唯有主动融入全球市场，才能在变幻莫测的行业格局中持续壮大。
　　实际上，通化东宝踏上“出海”之路可以追溯到2002年。那一年，公司通过向埃及出口原料药，创造了超过600万美元的海外收益。2013年，公司人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，敲开了欧洲市场的大门，成为国内首家获得此认证企业。
　　凭借过硬的产品质量和大规模量产能力，通化东宝以“创新”为引擎，以“品质”为基石，在国内市场胰岛素系列产品份额提升的同时，不断加快出海步伐，“掘金”海外市场，寻求更大的发展空间。
　　据通化东宝微信公众号显示，2024年公司产品在全球的商业化进程提速，全年海外业务迎来大幅增长，预计实现收入超亿元，同比约翻倍。2024年7月，通化东宝的人胰岛素原料药生产设施通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，符合欧盟GMP法规要求，具备了欧盟商业化生产条件。若未来能够成功在欧盟获批上市，将加速在新兴市场等发展中国家的注册审批进度，快速覆盖相关市场，兑现海外收入。
　　“为进一步拓宽与全球制药伙伴的合作，我们已和健友股份、科兴制药具备海外商业化优势的伙伴签署协议，共同进军美国和海外新兴市场。”苏璠介绍道，针对不同目标市场的特点和需求，公司量身定制了差异化的“出海”策略，灵活采取原料药出口、原料药+技术转移和制剂出口等多样化的“出海”模式。
　　“下一步，我们将依托自有渠道与商业合作相结合模式，进一步拓宽与全球制药伙伴的合作，全力以赴提升公司在国际市场上的竞争力和品牌影响力。”苏璠说。
　　以价换量：积极开拓市场新局
　　在通化东宝2024年度业绩预告中，公司预计全年实现扣非归母净利润2.64亿元，同比减少77.43%；然而胰岛素产品的市场覆盖范围却在持续扩大，产品发货量稳健增长。
　　“如果聚焦单季度数据，其实公司业绩从2024年第三季度就开始恢复了。”苏璠表示，2024年下半年，公司发货与销售工作逐步恢复，新一轮集采更是为公司胰岛素产品的准入与放量按下了“加速键”。特别是门冬系列胰岛素产品新准入数千家医院，下半年销量同比增长超300%。
　　回溯到2022年5月份，国家组织的胰岛素专项集采中选结果在全国执行，作为国产胰岛素龙头企业，通化东宝积极响应政策号召，先后参与了两轮胰岛素专项集采。2024年4月，在新一轮次的胰岛素专项集采中，通化东宝采取以价换量的报价策略，公司全系列胰岛素产品成功以A/A1类中选，总签约量约4500万支，相比第一次集采的总签约量约2600万支，得到了巨大的提升。
　　据透露，目前，通化东宝在建及拟建中的生产基地所对应的原料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支。该产能可充分覆盖集采协议量，为全国患者持续稳定地供应胰岛素产品。
　　“整体来看，2024年是通化东宝抓住集采机遇，业绩短期调整的一年。”苏璠表示。2025年，通化东宝将借助新一轮集采东风大力发展胰岛素类似物销售，全力拓展市场版图。随着产品成功进入全国更多医疗机构，以及集采分配量的稳步落实，通化东宝将凭借卓越的产品与服务，进一步提升市场占有率，为业绩持续增长注入强劲动力。同时，通化东宝将坚定不移地加大创新研发投入，加速推进产品国际化战略，通过不断提升创新能力与海外市场销售，实现公司长期价值的不断提升。（田甜）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）