4月8日，在第91届中国国际医疗器械(春季)博览会(CMEF)上，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TV大中华区（以下简称“TV莱茵”）为盈康一生旗下海尔生物的医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品，颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。
　　值得一提的是，这也是TV莱茵签发的全球首张医用低温存储设备产品MDR公告机构证书。
　　海尔生物表示，此次欧盟MDR证书的获得，标志着公司医用低温存储设备类相关产品的安全性、有效性及全生命周期管理已接轨国际标准，不仅具备进入欧盟市场的最新准入条件，也将加速在东南亚、中东、非洲等地区的注册进程。
　　据了解，获得欧盟MDR认证的医疗器械产品，可凭借其国际认可度，大幅简化在东南亚、中东、非洲等其他海外市场的注册流程，并减少重复测试与文件准备，显著加速相关注册进程，帮助企业快速进入新兴市场。
　　海尔生物总经理刘占杰表示，欧盟MDR证书是海尔生物坚持技术创新、质量至上的成果体现，对加速公司“产品+方案”高质量出海意义重大。以此为契机，海尔生物将为更多国家的医疗机构、科研单位提供高品质解决方案，推动国产医疗器械在国际市场的高质量发展，为人类卫生健康共同体建设贡献中国智慧与力量。
　　TV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示，医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品通过欧盟MDR认证，不仅彰显了海尔生物的技术实力，更标志着中国智造在高端医疗设备领域迈出了关键一步。展望未来，TV莱茵将持续协调全球专业资源，推动中国优秀的医疗器械产品和相关技术走出国门，快速合规地进入欧盟市场。
　　事实上，此次获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书，只是海尔生物国际化创新布局的一个缩影。截至2024年底，公司累计已有400余个型号产品获得境外认证，其中欧盟CE认证200余个，美国FDA认证70余个，美国UL认证140余个，美国AABB认证12个。
　　目前，海尔生物已经与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等近80个国际组织建立了长期合作关系，产品及解决方案已应用于全球150多个国家和地区，助力人类卫生健康共同体建设。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）