上证报中国证券网讯 7月26日，第四届深圳生物医药创新论坛在卫光生命科学园学术报告厅隆重举行。本次论坛由光明区科技创新局指导，广东省生物医药创新技术协会与博济医药共同主办，深圳博瑞医药科技有限公司、深圳市卫光生命科技控股集团有限公司、卫光生命科学园、时代高科共同承办，旨在聚焦生物医药产业发展的创新研发趋势与研发实操，以全链条新药研发为引领，重塑“临床前+临床”生物医药一体化研发的全生命周期理念，赋能深圳生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。

　　药渡联合创始人、总经理丁红霞表示，近年来，中国获批的FIC药物逐年上升，对外交易事件激增，重磅交易层出不穷，都说明中国创新药正在崛起，创新药企业应全面拥抱“数据驱动的AI创新”应用。
　　博济医药首席科学家万志红从细胞基因治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面进行了详细解读。万志红认为，细胞基因治疗产品应遵循以临床价值为导向，满足患者临床需求为核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理等，制定全面、可操作的风险控制措施，根据不同产品特征对受试者进行长期随访。
　　前FDA审评员、药物临床开发专家李长青介绍加速审评的主要区别和特点，他认为，FDA的监管流程有提升空间，验证性临床试验的设计和质量至关重要。单臂实验在肿瘤药物的加速批准中具有一定的价值，但存在局限性，随机对照实验（RCT）是首选方法。
　　论坛期间还举行了博济医药与药渡战略合作签约仪式。未来，双方通过优势互补，利用大数据平台、AI算法训练模型等技术，共同推进潜在成药靶点筛选、创新药物分子设计、改良型新药设计、创新药临床试验等项目的研究与转化。（李五强）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）