本报记者张文湘见习记者金婉霞
　　4月17日晚间，和元生物披露2024年年报。数据显示，2024年，和元生物营业收入达2.48亿元，同比增长21.16%。其中，公司合同定制研发生产（即CDMO，是一种新兴的研发生产外包组织）业务的销售收入达1.35亿元，同比增长26.12%。这一数字引起市场关注，被认为是“超预期”。
　　4月18日开盘，和元生物技术（上海）股份有限公司（下称“和元生物”）股价直线拉升，涨幅一度逾5%。一位行业人士向《证券日报》记者解释称：“和元生物是A股市场细胞与基因治疗CDMO第一股。它所服务的客户对象并非传统的药品，而是细胞药品、基因药品，后者是最前沿的医药科技产品，也在一定程度上体现了生命科技前沿产品的市场景气度。”
　　在年报中，和元生物表示，2024年，公司在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA、外泌体等多个细分领域开拓新客户，并已取得较好的订单进展，年内新增CDMO业务订单额超过2.7亿元，全年协助客户获得12项新药临床研究申请（IND）批件。“截至2024年末，公司累计协助客户获得国内外IND批件44项，累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过450项，其中三期临床项目4项。”和元生物相关负责人对记者表示。
　　2025年以来，国内在基因与细胞治疗领域陆续出台扶持政策，推动行业有序健康发展。今年1月份，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确对细胞与基因治疗药物实施优先审评审批，缩短上市周期60%；同时，国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，要求加强细胞治疗产品的生产质量管理。
　　在产品方面，产品获批上市的进度正在加快。今年1月份，细胞治疗产品艾米迈托赛注射液获附条件批准上市，用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病；4月份，又一款基因治疗药物波哌达可基注射液获批上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者等。
　　“无论是政策端、还是产品端，我们认为，基因与细胞治疗领域可能将进入爆发期。”前述行业人士表示。
　　和元生物相关负责人表示，公司深耕细胞和基因治疗领域十余年，公司位于临港的产业基地约7.7万平方米，配备13条GMP载体生产线与20条细胞生产线，具备5L至500L质粒发酵规模和50L至2000L悬浮细胞培养规模，“产线数量与产能规模位居国际行业前列，是国内为数不多能够为细胞和基因治疗产品开发提供一站式服务的企业，能够帮助客户在一个场地内完成从药物开发、临床试验到商业化生产服务。”
（文章来源：证券日报）