健讯Daily | 泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市；贵州省人民医院一把手落马,南模生物最新消息,688265最新信息
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健讯Daily | 泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市；贵州省人民医院一把手落马
2025-02-14 07:30:00
政策动向
黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作
2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。黄果强调，药物临床试验是创新药研发的关键环节，用改革的办法持续提升药物临床试验的质量和效率，对加快高质量创新药上市有重要意义。
药械审批
泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风
2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市。该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。
安斯泰来补体C5抑制剂获FDA批准上市
2月13日，安斯泰来宣布FDA批准Izervay（avacincaptad pegol）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的补充新药申请（sNDA）。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。
赛生药业替拉凡星在华获批上市
2月13日，药监局官网显示，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）在国内获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染。
智翔金泰GR1802注射液启动慢性自发性荨麻疹III期临床试验
2月13日，智翔金泰公告，公司GR1802注射液慢性自发性荨麻疹适应症III期临床试验已启动。GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，已获得中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验批准通知书。截至公告披露日，GR1802注射液同靶点药物仅有两款在国内获批上市。
赛生药业引进的抗生素新药在中国获批上市
2月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准。公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。
资本市场
超研股份拟设立全资子公司超研（香港）有限公司，注册资本50万港币
2月13日，超研股份公告，公司于2025年2月13日召开第二届董事会第七次会议，审议通过了《关于拟设立全资子公司的议案》。公司拟以自有资金不超过50万港币在中国香港地区投资设立全资子公司超研(香港)有限公司。该投资旨在拓展海外业务，完善业务布局，提高综合竞争实力。香港子公司将纳入公司合并报表范围，不会对公司财务及经营状况产生重大不利影响。
南模生物海润荣丰拟转让116.95万股，占总股本1.50%
2月13日，南模生物公告，深圳前海海润荣丰投资合伙企业拟转让116.95万股，占公司总股本1.50%。此次询价转让为非公开转让，不会通过集中竞价交易或大宗交易方式进行，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者，受让后6个月内不得转让。
行业大事
AnaptysBio公司在治疗RA的临床试验中获得积极结果
2月13日，AnaptysBio公司宣布，在研疗法rosnilimab，在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的2b期临床试验RENOIR中获得积极顶线结果。Rosnilimab在试验第12周时，在临床主要终点表现出统计学显著的改善。此外在试验第14周时，接受rosnilimab治疗的患者中69%达到临床疾病活动指数（CDAI）低于10的标准，意味着疾病活动降低（LDA）。CDAI是一种利用临床数据评估RA疾病严重性的指标。Rosnilimab是一款靶向免疫检查点蛋白PD-1的单克隆抗体。该公司指出，它可能成为10年来治疗RA的首款新机制药物。
舆情预警
贵州省人民医院一把手落马
2月13日，贵州省纪委监委官网显示，贵州省人民医院原党委书记刘健涉嫌严重违纪违法，正在接受当地纪委监委的纪律审查和监察调查。据介绍，刘健是贵州省享有盛名的神经外科医生、省级重点学科带头人，他一直都在贵州省内数一数二的大型三甲医院及医学院任职。
21点评：自医药反腐工作全面展开以来，贵州省打击效果尤为突出。2024年开始，贵州省医疗系统多名官员被查，如曾是贵阳医学院的党委副书记、院长的宋宇峰，以及曾任贵阳医学院副院长的王小林，被披露受贿金额特别巨大。据了解，在2024年，贵州全省医疗领域已立案审查调查1933人，党纪政务处分1596人，移送检察机关104人。在今年年初，中纪委明确，医药行业将继续作为2025年反腐败斗争的重点领域。如今，刘健的落马也是贵州省医疗反腐重拳的延续。
奥泰生物股东徐建明拟减持不超0.63%公司股份
2月13日，奥泰生物公告，股东徐建明因自身资金需要，拟在本减持计划披露的减持期间内，通过集中竞价方式减持公司股份数量不超过50万股，不超过公司股份总数的0.63%。
财报披露
渤健（Biogen）2024全年总营收96.76亿美元，同比下降2%
2月12日，渤健（Biogen）发布2024年业绩，全年总营收96.76亿美元，同比下降2%。其中，产品收入72.14亿美元，与去年持平。研发投入20.42亿美元，同比下降17.1%。从业务板块来看，多发性硬化症（MS）业务、罕见病业务和生物类似药业务分别收入43.50亿美元（-7%）、19.88亿美元（+10%）和7.93亿美元（+3%）。
（文章来源：21世纪经济报道）
黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作
2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。黄果强调，药物临床试验是创新药研发的关键环节，用改革的办法持续提升药物临床试验的质量和效率，对加快高质量创新药上市有重要意义。
药械审批
泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风
2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市。该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。
安斯泰来补体C5抑制剂获FDA批准上市
2月13日，安斯泰来宣布FDA批准Izervay（avacincaptad pegol）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的补充新药申请（sNDA）。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。
赛生药业替拉凡星在华获批上市
2月13日，药监局官网显示，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）在国内获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染。
智翔金泰GR1802注射液启动慢性自发性荨麻疹III期临床试验
2月13日，智翔金泰公告，公司GR1802注射液慢性自发性荨麻疹适应症III期临床试验已启动。GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，已获得中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验批准通知书。截至公告披露日，GR1802注射液同靶点药物仅有两款在国内获批上市。
赛生药业引进的抗生素新药在中国获批上市
2月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准。公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。
资本市场
超研股份拟设立全资子公司超研（香港）有限公司，注册资本50万港币
2月13日，超研股份公告，公司于2025年2月13日召开第二届董事会第七次会议，审议通过了《关于拟设立全资子公司的议案》。公司拟以自有资金不超过50万港币在中国香港地区投资设立全资子公司超研(香港)有限公司。该投资旨在拓展海外业务，完善业务布局，提高综合竞争实力。香港子公司将纳入公司合并报表范围，不会对公司财务及经营状况产生重大不利影响。
南模生物海润荣丰拟转让116.95万股，占总股本1.50%
2月13日，南模生物公告，深圳前海海润荣丰投资合伙企业拟转让116.95万股，占公司总股本1.50%。此次询价转让为非公开转让，不会通过集中竞价交易或大宗交易方式进行，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者，受让后6个月内不得转让。
行业大事
AnaptysBio公司在治疗RA的临床试验中获得积极结果
2月13日，AnaptysBio公司宣布，在研疗法rosnilimab，在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的2b期临床试验RENOIR中获得积极顶线结果。Rosnilimab在试验第12周时，在临床主要终点表现出统计学显著的改善。此外在试验第14周时，接受rosnilimab治疗的患者中69%达到临床疾病活动指数（CDAI）低于10的标准，意味着疾病活动降低（LDA）。CDAI是一种利用临床数据评估RA疾病严重性的指标。Rosnilimab是一款靶向免疫检查点蛋白PD-1的单克隆抗体。该公司指出，它可能成为10年来治疗RA的首款新机制药物。
舆情预警
贵州省人民医院一把手落马
2月13日，贵州省纪委监委官网显示，贵州省人民医院原党委书记刘健涉嫌严重违纪违法，正在接受当地纪委监委的纪律审查和监察调查。据介绍，刘健是贵州省享有盛名的神经外科医生、省级重点学科带头人，他一直都在贵州省内数一数二的大型三甲医院及医学院任职。
21点评：自医药反腐工作全面展开以来，贵州省打击效果尤为突出。2024年开始，贵州省医疗系统多名官员被查，如曾是贵阳医学院的党委副书记、院长的宋宇峰，以及曾任贵阳医学院副院长的王小林，被披露受贿金额特别巨大。据了解，在2024年，贵州全省医疗领域已立案审查调查1933人，党纪政务处分1596人，移送检察机关104人。在今年年初，中纪委明确，医药行业将继续作为2025年反腐败斗争的重点领域。如今，刘健的落马也是贵州省医疗反腐重拳的延续。
奥泰生物股东徐建明拟减持不超0.63%公司股份
2月13日，奥泰生物公告，股东徐建明因自身资金需要，拟在本减持计划披露的减持期间内，通过集中竞价方式减持公司股份数量不超过50万股，不超过公司股份总数的0.63%。
财报披露
渤健（Biogen）2024全年总营收96.76亿美元，同比下降2%
2月12日，渤健（Biogen）发布2024年业绩，全年总营收96.76亿美元，同比下降2%。其中，产品收入72.14亿美元，与去年持平。研发投入20.42亿美元，同比下降17.1%。从业务板块来看，多发性硬化症（MS）业务、罕见病业务和生物类似药业务分别收入43.50亿美元（-7%）、19.88亿美元（+10%）和7.93亿美元（+3%）。
（文章来源：21世纪经济报道）
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