国内肺癌治疗领域迎来新的入局者。凭借旗下新药埃万妥单抗注射液（商品名为锐珂）肺癌适应症的获批，强生在华正式进军肺癌治疗领域。该药物靶向的EGFR exon20ins又是全球公认的难治靶点，目前全球范围内这一领域也仅有三款靶向药物获批上市，随着武田制药莫博赛替尼的退市，强生将在这一领域与迪哲医药正面竞争。
　　强生入局肺癌治疗领域
　　国家药监局官网信息显示，强生旗下创新治疗药物锐珂近日获得批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
　　值得注意的是，锐珂的获批，也意味着强生正式进入国内肺癌治疗领域。肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位。公开资料显示，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%，其中EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。目前，约有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗，EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20ins）是第三大常见的突变类型。通常来说，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者预后更差，生存期更短。
　　EGFR exon20ins一直是全球公认的难治靶点，截至目前，全球范围内仅有三款针对EGFR exon20ins NSCLC的药物获批上市，分别为武田的莫博赛替尼、强生的埃万妥单抗、迪哲医药的舒沃替尼（商品名舒沃哲）。不过，在2023年10月，经与美国食药监局（FDA）协商后，武田宣布将撤回莫博赛替尼已经获批的适应症，即用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）Exon20插入突变阳性（插入+）局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且其疾病在铂类治疗期间或之后出现进展为基础的化疗。这也就意味着，在全球市场中，这一领域将是强生和迪哲医药的竞争。
　　20亿美元赛道的竞争
　　市场空间方面，据弗若斯特沙利文测算，EGFR exon20ins突变患者占NSCLC比例为10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市场规模预估为232亿美元，以10%的占比计算，这一赛道的市场规模或将不低于20亿美元。武田公司曾预计，莫博赛替尼的最高销售额将达到3亿-6亿美元。
　　两款药物目前在国内获批的情况稍有区别。舒沃替尼在2023年8月获国家药监局批准上市，获批用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，仍在推进一线治疗。2月5日，迪哲医药披露，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出强效持久的抗肿瘤活性经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%。目前，舒沃哲一线治疗携带EGFR exon20ins非小细胞肺癌的国际多中心临床研究正在积极推进中。2024年，包括舒沃替尼在内的两款创新药预计为迪哲医药带来了3.6亿元营收。
　　埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于此，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。
　　迪哲医药的进展也很快。今年1月，迪哲医药披露，舒沃替尼用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新药上市申请获国家药监局受理，是肺癌领域首个且唯一一个获得中、美双“突破性疗法认定”的1类新药。
　　无论是在国内还是海外市场，两款药物的竞争都不可避免。由于研发难度，该赛道布局企业并不多，记者根据公开信息整理，除了强生和迪哲医药，目前布局的企业在20家左右，包括艾力斯、石药集团等。其中，韩美药品株式会社等联合开发的波齐替尼上市申请被FDA拒绝。艾力斯伏美替尼开展了境内二线治疗适应症的注册临床研究，一线治疗适应症方面，截至2024年10月底，已在包括中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区开展临床研究工作。
（文章来源：新京报）