随着跨国药企陆续披露2024年财报，全球畅销药销售额也相继披露。2024年全球销售额TOP9的畅销药销售额均超百亿美元。据新京报记者不完全统计，截至2月10日披露的财报数据，全球已有9款创新药2024年的销售额破百亿美元。默沙东的帕博利珠单抗Keytruda（俗称“K药”，中文商品名：可瑞达）蝉联榜首。百时美施贵宝/辉瑞的Eliquis（阿哌沙班片）、诺和诺德的Ozempic（降糖版司美格鲁肽）分别位列第二位、第三位。
　　K药蝉联“药王”宝座
　　帕博利珠单抗（K药）是默沙东的核心抗肿瘤药物，2014年9月在美国获批上市，成为近几年来全球最畅销的PD-1单抗，获批适应症超30项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。2018年，K药获批中国上市。上市以来，K药销售额增幅基本维持在20%以上。其全球销售额从2016年的14.02亿美元，到2022年的209.37亿美元，仅用6年时间。业内分析指出，K药强劲的增长势头主要与其在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上持续渗透并维持较大市场优势有关。
　　2022年的“药王”之争备受关注，K药以209.37亿美元惜败给艾伯维的王牌药品阿达木单抗（中文商品名：修美乐）。2023年，K药以19.5%的增速，250.11亿美元的销售额超越修美乐，荣登“药王”宝座，修美乐则以144.04亿美元的销售额（同比下滑32.2%）下滑至第四位。2024年修美乐销售额降至89.93亿美元，同比2023年下滑37.6%；K药以294.82亿美元的销售额，蝉联榜首，且遥遥领先。业内预计，随着帕博利珠单抗皮下注射剂型有望明年上市，该药销售额还将继续爬升。
　　修美乐销售额的大幅下跌，与生物类似药的围追堵截有关。不过，留给K药独占市场的时间也不多了，到2028年，K药的核心专利将失去保护，一旦专利到期，K药也将面临如修美乐一样的境地。
　　抗凝药阿哌沙班“宝刀未老”
　　2024年，由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的老牌抗凝药阿哌沙班合计销售额破两百亿美元，达到206.99亿美元。其中，百时美施贵宝2024年阿哌沙班销售额133.33亿美元，辉瑞的则为73.66亿美元。尽管阿哌沙班在全球面临专利挑战，但其依然是全球最畅销的抗凝药。
　　阿哌沙班最早于2011年5月在欧盟首次获批上市。2012年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；2013年1月获原国家食品药品监督管理局批准进入中国。该药上市以来全球销售额增势强劲，吸引众多药企仿制。在百时美施贵宝负责销售的中国市场，东阳光药业、华海药业、南京润诺等均发起专利挑战，并成功提前打开仿制药上市序幕，已有超30家本土企业的阿哌沙班仿制药获批上市，原研药市场份额被大幅挤压。
　　在美国市场，2017年，百时美施贵宝和辉瑞对25家已向FDA递交上市申请的仿制药公司发起了专利侵权诉讼。阿哌沙班一项关键组合物专利保护期被美国专利商标局延长至2026年11月，另一项制剂专利2031年才到期。不过，2019年12月，FDA就已批准两家公司的首仿药申请，2022年华海药业向FDA申报的阿哌沙班片新药简略申请也获得暂时批准。待到原研药专利到期后，这些仿制药将可以在美国上市销售。在欧洲市场，关于阿哌沙班的专利之争也在持续。
　　司美格鲁肽全球销售额增势强劲
　　被业内誉为“黑马”的明星产品司美格鲁肽，随着诺和诺德的扩产，2024年销售进一步放量。
　　司美格鲁肽共有三款产品，分别为Rybelsus（口服降糖版司美格鲁肽）、Ozempic（降糖版司美格鲁肽注射液）、Wegovy（减肥版司美格鲁肽注射液）。三款产品2024年销售额合计2018.49亿丹麦克朗（约合278.96亿美元，按1丹麦克朗=0.1382美元计算，下同），同比增长近40%。其中，Ozempic销售收入1203.42亿丹麦克朗（约合166.31亿美元），排在了2024年超百亿美元畅销药销售额第二位。
　　司美格鲁肽是诺和诺德的原研王牌产品，尤其是获批减重适应症以来，成为全球最热卖的减肥药，一度在长达一年时间内供不应求，被业内看为崛起的“黑马”。在全球市场，司美格鲁肽自减肥适应症获批以来，已经在GLP-1类药物中火“出圈”。得益于强劲的销售增长趋势，业内认为，诺和诺德的司美格鲁肽有冲刺全球“药王”的实力。
　　不过，原研药司美格鲁肽在中国市场很快将面临巨大挑战。该药在中国的核心专利“酰化的GLP-1化合物”将于2026年3月20日到期，国产司美格鲁肽生物类似药研发在加速。据Insight数据库，截至2月5日，国内已有20多家国产司美格鲁肽进入临床获批及以上阶段。其中4款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药，首发适应症均是2型糖尿病。可以预见，未来这一全球大单品竞争将异常激烈。
　　除了TOP3的畅销药外，赛诺菲/再生元的Dupixent（度普利尤单抗）、艾伯维的Skyrizi（利生奇珠单抗）、强生的Darzalex（达雷妥尤单抗）、礼来的Mounjaro（替西帕肽）、强生的Stelara（乌思奴单抗）、百时美施贵宝/小野制药的Opdivo（纳武利尤单抗）的销售额也均超百亿美元。
　　作为此前的畅销药品，吉利德的HIV感染治疗药物Biktarvy（比克恩丙诺片）、礼来/勃林格殷格翰的降糖药Jardiance（恩格列净）去年销售额也破百亿美元，但目前吉利德、勃林格殷格翰尚未披露2024年财报数据，业内预估，两款药品2024年销售额预计分别为130亿美元、118亿美元。其中，吉利德Biktarvy2024年前三季度销售额已经达到96.49亿美元。
（文章来源：新京报）