查看研报：买入2、增持1、利润10.03亿、利润增0.00%

华海药业 核心题材：
新药获FDA批准+创新药+产品纳入优先审评+原料药+出海
1、2025年8月28日盘后公告，公司子公司普霖斯通制药有限公司的通知，其向美国FDA申报的盐酸双环胺片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
2、2025年8月18日晚公告，根据国家药监局药品审评中心公示，公司下属子公司上海华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗注射液被纳入优先审评审批程序的品种名单。
3、2025年7月1日据子公司华奥泰官微，其自主研发的PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白抗体HB0025用于晚期或复发的子宫内膜癌，已递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该药物迈向全球开发的关键阶段。HB0028注射液为PD-L1/TGF-β双抗药物，于2025年1月3日公告获得临床试验许可，目前尚无PD-L1/TGF-β双抗药物上市。
4、公司在美国市场拥有自主销售网络（寿科健康），105个ANDA文号（含暂时批准），63个产品在美市场份额前三（18个第一）。2024年国外制剂收入12.79亿元。
（更新时间：2025-09-01）

题材要点：
要点一：拟购买浙江华海制药科技有限公司部分股权
浙江华海药业股份有限公司 ( 600521.SH ) 计划购买浙江华海制药科技有限公司部分股权。该事项进度为进行中。本次使用募集资金向“制剂数字化智能制造建设项目”实施主体华海制药科技进行增资，是基于推进募投项目进度的需要，有利于保障募投项目的顺利开展和实施，符合募集资金使用计划，不存在变相改变募集资金用途的情况，不会对公司财务及经营状况产生不利影响，本次增资不涉及关联交易和资产重组。募集资金的使用方式、用途等符合公司的发展战略以及相关法律法规的规定，符合公司及全体股东的利益。

要点二：形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链
华海药业公司主要从事多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导产品，形成了完整的医药制剂和原料药业务链。原料药业务是公司的发展基石，尤其在心血管类药物领域，公司是全球主要的普利类和沙坦类原料药供应商，并在精神障碍类及神经系统类原料药市场占有重要份额。公司还积极拓展生物创新药和小分子新药领域，聚焦自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药研发。公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。

要点三：仿制药与生物药
华海药业专注于多剂型仿制药、生物药及创新药的研发、生产和销售，尤其在心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类药物方面形成了成熟的产品系列，持续推进全球化战略布局。

要点四：原料药业务
原料药是公司的发展基石，产品涵盖心血管、精神、神经及抗感染等领域，逐步延伸至消化、呼吸、抗肿瘤及内分泌类。公司在全球市场的覆盖率高，与千余家制药企业建立了合作关系。

要点五：创新药研发
公司在生物创新药方面聚焦自身免疫和肿瘤领域，积极研发大分子生物药，并在小分子新药方面瞄准中枢神经、代谢及肿瘤相关疾病，已在多个项目中取得临床研究进展。

要点六：国际市场拓展
公司自营进出口业务逐年增加，覆盖欧洲、美国、东南亚等地，通过优化销售策略和深化客户关系，提升市场竞争力，尤其在美国市场，公司多款产品市场份额位居前列。

要点七：全球心血管药物供应商
华海药业是一家大型高新技术医药企业，主要从事多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司在医药制造业中占据重要地位，特别是在心血管类、精神障碍类及神经系统类原料药领域。作为全球主要的心血管类原料药供应商，华海药业的销售网络覆盖全球106个国家和地区，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个，显示出其在国际市场的竞争力和影响力。此外，华海药业积极推进生物药和创新药领域的发展，已申请国内外发明专利近40件，12个项目进入临床研究阶段。