美诺华 核心题材：
降脂原料药+减肥多肽中间体+CDMO
1、2023年10月10日公告，子公司浙江美诺华瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评，该品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症。该品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗。
2、合成生物学方面，公司有齐备的化学合成技术，储备了一定生物发酵技术。公司预计先从中间体做，目前储备的减肥多肽类中间体，希望能够做全球市场，参与全球市场的供应链。
3、公司是一家专业从事特色原料药和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
（更新时间：2024-09-30）

题材要点：
要点一:瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评
2023年10月份，近日，公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司（简称“浙江美诺华”）瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药，药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。瑞舒伐他汀钙适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗，减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包含杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)。

要点二:奥美沙坦酯片
2023年7月份，公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的奥美沙坦酯片《药品补充申请批准通知书》，奥美沙坦酯片适用于高血压的治疗。本次奥美沙坦酯片获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》，标志着公司获得了该药品生产技术和国内药品上市许可持有人权益，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。

要点三:心血管系统，降糖类等治疗领域
近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统，降糖类，抗肿瘤药，神经系统用药，精神障碍用药，消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片，达格列净片，富马酸伏诺拉生片，沙库巴曲缬沙坦钠片，伊布替尼胶囊等产品，其中西格列汀二甲双胍片于2023年上半年内成功规避原研某项核心专利。

要点四:国际MPP授权业务中间体及原料药的拓展推进
2022年3月份，公司股票异动公告披露：近期，有投资者关注“公司是否涉及SM1，SM2，T17，PF-07321332相关中间体产品”，经公司核实，现就有关业务情况说明如下：公司目前中间体产品SM1，SM2均已实现商业化生产，但营收占比较小，对公司业绩不构成重大影响。公司目前所承接的订单不涉及T17，PF-07321332。公司正在推进国际MPP授权申请，但截止至本公告提交日尚未获得相关授权，后续能否取得授权尚存在较大不确定性。

要点五:四大原料药生产基地
公司2021年年报中披露，公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有四大原料药生产基地（浙江美诺华，安徽美诺华，宣城美诺华，燎原药业），四大原料药基地分布在浙江，安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水，废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。目前，公司高标准，现代化先进产能储备充足，四大原料药生产基地产能共计约3500吨/年，美诺华天康产能为15亿片/年。公司积极布局产能扩建，其中美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”将于2022年投入生产，安徽美诺华“年产400吨原料药”技改项目，浙江美诺华“年产520吨医药原料药”一期项目土建部分主体基本完工，目前正在进行罐区基础施工。另外，宣城美诺华二期扩建项目，燎原药业技改项目也将于近年陆续投产。

要点六:核酸领域
公司2021年年报中披露，公司判断小核酸领域是医药行业未来核心发展方向之一，2021年，公司在核酸领域率先落子布局。目前，公司已承接了小核酸药物合成基础片段，核酸检测试剂原料等CDMO业务，为国内主流核酸检测产品提供原料。公司以将小核酸CDMO业务发展为公司核心业务之一为目标，加速开拓，构筑新的业绩增长点。

要点七:国际客户资源
公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已与KRKA，Servier(施维雅)，MSD（默沙东），Bayer（拜耳），GeneonRichter（吉瑞制药），Sanofi（赛诺菲）等诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。公司与KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略捆绑，形成了共同研发，联合申报，共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体，原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。截止至2021年末，培哚普利系列产品全球市场占有率超过50%，氯吡格雷系列产品全球市场占有率超30%，公司缬沙坦系列产品全球市场占有率超20%，瑞舒系列产品全球市场占有率达20%。（根据IMS数据计算所得）

要点八:自有中间体，原料药业务
中间体，原料药为公司的核心业务。2020年上半年，该业务收入占公司总营收的89%。从产品品类维度看，现有中间体，原料药商业化产品主要覆盖心血管，中枢神经，胃肠消化道，内分泌，抗病毒等多个治疗领域，在研产品除增加现有治疗领域品种外，积极探索抗肿瘤领域，产品品类相互组合，相互协同。基于公司产品品类丰富的布局和产品组合优势，多个拳头产品在欧洲市场占有领先市场份额。从业务维度看，商业化订单驱动原料药业务，公司原有客户订单稳步增长。同时依托质量和规模优势，公司中国市场，非规范市场等业务拓展不断深入，研发，验证生产订单数量快速增长。2020年公司多次接受国内外客户审计，新增欧美，日韩，中东等国家地区的客户40余家。缬沙坦，氯吡格雷，瑞舒伐他汀钙等产品在多个市场的销量有较大幅度的增加。

要点九:客户定制生产服务业务
公司以客户需求为导向，为客户提供中间体，原料药和制剂产品的定制服务。2020年，制剂生产线产能利用率明显提升，实现制剂产量较去年同期增长144%，另一方面，公司凭借自身对原料药生产管理经验和工艺优化实力，承接部分中间体，原料药定制生产业务，已与施维雅，德国BAYERAG等多家国内外优秀医药企业达成合作，上半年定制生产业务实现销售收入近5,000万元。

要点十:三大原料药生产基地
公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华，安徽美诺华，宣城美诺华），基地分布在浙江，安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水，废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包含格氏反应，叠氮化反应，傅克反应，氢化反应，氰化反应，氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。目前，公司高标准，现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约1200吨/年（因公司出售燎原药业，所以产能较上一年度有所下降），美诺华天康产能为45亿片/年。