查看研报：买入10、增持1、利润-2.98亿、利润增32.40%

诺诚健华-U 核心题材：
淋巴瘤药物II期临床+Biotech+创新药+次新股
1、22年12月21日消息，公司奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展单臂、开放标签、多队列II期临床试验，旨在评估其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。
2、Biotech新秀，高成长的肿瘤与自免创新药企奥布替尼Q3销售额1.83亿（+63%），Q1-Q3销售额4.00亿（+129%），市占率约25%。奥布替尼两项新适应症递交NDA，多项研究进展顺利：①r/r WM和r/r MZL均提交NDA，国内尚无BTK抑制剂获批MZL适应症。②奥布替尼针对SLE的IIb期临床已经启动，设置高剂量组、低剂量组和安慰剂组，近200人规模。③MS全球II期临床试验已进入患者招募最终阶段，我们预计将在年底入组完毕，并有望在2023年公布临床数据。④出海进程有序推进：美国r/r MCL注册性II期试验将于本年完成招募，此前已被认定为孤儿药和突破性疗法，海外上市可期。
3、22年11月互动易回复，自从奥布替尼纳入国家医保目录后，相关进院及推广工作顺利开展中。
4、公司是一家创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
5、ICP-248为公司自主研发的BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。
（更新时间：2022-12-29）

题材要点：
要点一：拟购买北京天实医药科技有限公司部分股权
诺诚健华医药有限公司 ( 688428.SH或9969.HK ) 计划购买北京天实医药科技有限公司部分股权。该事项进度为进行中。　　公司募投项目延期是公司根据募投项目实施的实际情况做出的审慎决定，未改变募投项目的投资内容、投资总额、实施主体，不会对募投项目的实施造成实质性的影响。公司使用募集资金向全资子公司北京天实进行增资，是基于公司募集资金使用计划实施的具体需求，有助于推进募投项目“营销网络建设项目”的实施。全部增资完成后，北京天实仍系公司的全资子公司，不会改变公司合并报表范围。本次增资不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组情形。本次事项不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形，符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的相关规定，不会对公司的正常经营产生重大不利影响，符合公司长期发展规划。

要点二：创新生物医药研发与商业化
诺诚健华医药有限公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，致力于开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。公司拥有全面的研发和商业化能力，核心产品包括奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（CD19单抗）和ICP-248（BCL-2抑制剂）。奥布替尼已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，并被纳入国家医保目录。公司通过战略合作扩大全球布局，加强创新和产品组合价值。

要点三：奥布替尼（BTK抑制剂）
奥布替尼是公司核心产品，2025年上半年销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。已获批用于治疗一线CLL/SLL、r/r CLL/SLL、r/r MCL和r/r MZL，是中国首个且唯一获批针对r/r MZL适应症的BTK抑制剂。奥布替尼被纳入CSCO指南，作为治疗复发/难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案。

要点四：坦昔妥单抗（CD19单抗）
坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法于2025年5月获批，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的r/r DLBCL成人患者。该疗法在中国完成的II期临床研究中，IRC评估的ORR为73.1%。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初启动销售。

要点五：ICP-248（BCL-2抑制剂）
ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，正在进行两项注册性试验：联合奥布替尼针对1L CLL/SLL的III期临床试验和用于BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期临床试验。早期临床数据显示，联合奥布替尼治疗的ORR为100%，CRR为57.1%。

要点六：现金流与项目推进
截至2024年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约78亿元。这为公司继续推进各项目进展提供了充足的资金保障，支持其在全球市场的扩展。

要点七：ADC平台
公司自主研发的ADC平台采用专有的连接子-载荷技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药ICP-B794于2025年7月获批临床试验申请，预计2025年下半年启动临床试验。

要点八：血液瘤与自身免疫性疾病领域领导者
诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域。公司在血液瘤领域建立了领导地位，核心产品奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成强大的产品组合。奥布替尼是中国首个且唯一获批针对r/r MZL适应症的BTK抑制剂，并被纳入CSCO指南。公司在自身免疫性疾病领域也取得显著进展，奥布替尼在ITP和SLE的临床试验中表现出良好的疗效和安全性。